NDI 是美國 FDA 的「新膳食成分」（New Dietary Ingredient）通報程序，屬於上市前的報備制度。業者在含有新膳食成分的膳食補充劑上市前，須提交安全性資料給 FDA；FDA 在期限內未提出異議，程序即完成。NDI 不是 FDA 核准，也不是 FDA 對效果的背書。
NDI 是什麼
依美國《膳食補充劑健康與教育法》（DSHEA），1994 年 10 月 15 日之後才在美國進入市場的膳食成分，被歸類為「新膳食成分」。業者若要使用這類成分，須在上市前至少 75 天向 FDA 提交通報，說明成分的辨識資料、使用條件與安全性依據。
三個最常見的誤解
- 誤解一：NDI＝FDA 認證。FDA 的角色是收件與審視安全性資料，未提出異議不代表核准。美國法規也明文規定，膳食補充劑不得標示為經 FDA 核准。
- 誤解二：NDI＝有效。NDI 通報處理的是安全性，不涉及效果評估。
- 誤解三：有 NDI 就能在台灣宣稱功效。不能。台灣的宣稱規範依《食品安全衛生管理法》與相關認定準則，與美國制度各自獨立。
和台灣制度的差別
| 美國 NDI 通報 | 台灣 健康食品許可 | 台灣 食品業者登錄 | |
|---|---|---|---|
| 性質 | 上市前報備 | 逐案查驗登記核准 | 業者資料登錄 |
| 審查對象 | 成分安全性 | 產品之保健功效與安全性 | 業者基本資料 |
| 結果 | 未提出異議 | 核發許可證與字號 | 核發登錄字號 |
| 可否宣稱功效 | 不因此取得 | 限核准之該項 | 不因此取得 |
對消費者的實際意義
看到「完成美國 FDA NDI 備案」，合理的解讀是：這個成分的安全性資料曾經送交美國主管機關並完成通報程序，來源可追溯。它是一個可查證的事實，不是效果證明。看到有人把它寫成「FDA 認證」「FDA 核准」，那是不精確的表述。
常見問題
怎麼查一個成分有沒有完成 NDI 通報？
FDA 網站設有 NDI 通報相關頁面與清單，也可直接向業者索取通報編號與日期。
台灣有類似 NDI 的制度嗎？
台灣對食品新原料另有其管理途徑，制度設計與美國不同，不宜直接對照。
沒有 NDI 的成分就不安全嗎？
不能這樣推論。NDI 只適用於 1994 年後才在美國市場出現的成分，長期食用歷史的傳統食材不在此列。
延伸閱讀
資料來源
- U.S. Food and Drug Administration｜New Dietary Ingredient (NDI) Notification Process
- 衛生福利部食品藥物管理署｜健康食品概說暨導覽
- 全國法規資料庫｜食品安全衛生管理法第 28 條
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