「有 FDA NDI」常出現在原料介紹裡，它是認證、核准，還是另一種文件？我們先說清楚 NDI 的意思，再介紹通報編號與 FDA 回函怎麼查，最後比較它和台灣制度的差別。
NDI 是什麼？什麼是 NDI 通報？
NDI 是 New Dietary Ingredient 的縮寫，中文是「新膳食成分」，一般指 1994 年 10 月 15 日前未在美國上市的膳食成分。需要通報的案件，業者須在上市前至少 75 天向 FDA 提交安全性資料；這項程序就稱為 NDI 通報。是否需要通報，還要看原料身分與法定例外，並非所有成分都適用。
查到一個通報編號後，還要讀哪些欄位？
拿到編號後，我們先確認通報者、成分名稱及辨識資料，再看預定食用量、使用族群和使用條件。安全性資料是圍繞這些條件提出的；換成不同原料形式或明顯不同的使用方式，不能只沿用同一個編號就省略比較。
接著，我們把原始通報、補件與 FDA 回函按時間排好。有些案件會出現多份文件，單看第一封收件通知或摘要，容易漏掉後續提出的問題。
收件、未提出異議與核准，是不同的事
收件表示資料進入程序；回函反映主管機關對該次通報的處理或意見。即使沒有提出異議，也不能把文件改稱為藥品式的上市核准，更不會因此產生對人體效果的認證。
同一案件可能有原始通報、補件及多封回函，內容要按日期接著讀。後續文件可能補充或回應前一封提出的問題，所以一張編號截圖無法呈現整個案件的狀況。
三個最常見的誤解
- 誤解一：NDI＝FDA 認證。
FDA 的角色是收件與審視安全性資料，未提出異議不代表核准。美國法規也明文規定，膳食補充劑不得標示為經 FDA 核准。 - 誤解二：NDI＝有效。
NDI 通報處理的是安全性
，不涉及效果評估。 - 誤解三：有 NDI 就能在台灣宣稱功效。
不能。台灣的宣稱規範依《食品安全衛生管理法》與相關認定準則，與美國制度各自獨立。
和台灣制度的差別
| 美國 NDI 通報 | 台灣 健康食品許可 | 台灣 食品業者登錄 | |
|---|---|---|---|
| 性質 | 上市前報備 | 逐案查驗登記核准 | 業者資料登錄 |
| 審查對象 | 成分安全性 | 產品之保健功效與安全性 | 業者基本資料 |
| 結果 | 依案件回函確認狀態，不等於核准 | 核發許可證與字號 | 核發登錄字號 |
| 可否宣稱功效 | 不因此取得 | 限核准之該項 | 不因此取得 |
為什麼不能直接套用到台灣制度？
美國 NDI 通報處理膳食成分的安全性資料；台灣食品業者登錄記載業者資料，健康食品許可則另有審查。三者管理的對象不同，因此不能把其中一份文件當作另外兩種許可。
對消費者的實際意義
「已有 NDI 通報」首先代表有可追查的案件。還要核對成分身分、使用條件、通報日期與 FDA 回函：補件、提出疑慮和未提出異議不是同一種狀態。這些文件都不能替代成品效果證明。
常見問題
怎麼查一個成分有沒有完成 NDI 通報？
從FDA NDI 官方入口進入已提交通報清單，按編號或成分名稱找到案件，再查通報原文、補件與回函。接著，我們把文件的原料名稱和供應商規格對上，才能判斷是不是同一個成分。
台灣有類似 NDI 的制度嗎？
台灣對食品新原料另有其管理途徑，制度設計與美國不同，不宜直接對照。
沒有 NDI 的成分就不安全嗎？
先別急著用有沒有編號判斷安全。是否需要 NDI 通報取決於美國上市歷史、原料身分與適用例外；沒有編號不能直接推定不安全，有編號也不能保證所有用法或所有產品都安全。
同一種植物名稱相同，就能共用另一份 NDI 資料嗎？
我們還要核對成分身分、加工形式與預定使用條件，不能只看中文植物名稱相同。FDA 的通報流程是圍繞特定成分與使用條件提交安全性資料；拿來比較時，要把這些條件一起帶上。
找到編號，卻沒看到回函，接下來怎麼找？
可以先查看官方案件清單的附件，或請提供編號的業者給完整文件連結。找到回函前，我們還無法確認 FDA 對這份通報提出了哪些意見。
延伸閱讀
資料來源
- U.S. Food and Drug Administration｜New Dietary Ingredient (NDI) Notification Process
- 衛生福利部食品藥物管理署｜健康食品概說暨導覽
- 全國法規資料庫｜食品安全衛生管理法第 28 條
